利益相反委員会規則
- 一般社団法人日本臨床薬理学会 利益相反委員会規則
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一般社団法人日本臨床薬理学会(以下、本学会)は「利益相反（Conflict of Interest, 以下、COIと略す）委員会を設置し、本学会会員などのCOI状態を公正にマネジメントするために「利益相反委員会規則」を次のとおり定める。
- 第1条
本学会講演会などにおけるCOI事項の申告
会員、非会員の別を問わず発表者は本学会が主催する講演会（年会、講習会他）で臨床研究に関する発表・講演を行う場合、筆頭発表者は配偶者、一親等の親族、生計を共にする者も含めて、今回の演題発表に際して、臨床研究に関連する企業や営利を目的とした組織または団体との経済的な関係について過去1年間におけるCOI状態の有無を、抄録登録時に様式1-A[PDF 70KB][WORD 53KB]により自己申告しなければならない。 - 筆頭発表者は該当するCOI状態について、発表スライドの最初に、あるいはポスターの最後に所定の様式1-B[PDF 37KB][PPT 90KB]により開示するものとする。
- 2.「臨床研究に関連する企業・法人組織、営利を目的とする団体」とは、臨床研究に関し次のような関係をもった企業・組織や団体とする。
- 1)臨床研究を依頼し、または共同で行った関係(有償無償を問わない)
- 2)臨床研究において評価される療法・薬剤、機器などに関連して特許権などの権利を共有している関係
- 3)臨床研究において使用される薬剤・機材などを無償もしくは特に有利な価格で提供している関係
- 4)臨床研究について研究助成・寄付などをしている関係
- 5)臨床研究において未承認の医薬品や医療器機などを提供している関係
- 6)寄付講座などを提供している関係
- 3.発表演題に関連する「臨床研究」とは、医療における疾病の予防方法、診断方法および治療方法の改善、疾病原因および病態の理解ならびに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究であって、人間を対象とするものをいう。人間を対象とする医学系研究には、個人を特定できる人間由来の試料および個人を特定できるデータの研究を含むものとする。個人を特定できる試料またはデータにあたるかどうかは厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」に定めるところによるものとする。
- 第2条
COI自己申告の基準について
COI自己申告が必要な金額は以下のごとく、各々の開示すべき事項について基準を定めるものとする。- 1)臨床研究に関連する企業・法人組織や営利を目的とした団体(以下、企業・組織や団体という)の役員、顧問職については、1つの企業・組織や団体からの報酬額が年間100万円以上とする。
- 2)株式の保有については、1つの企業についての1年間の株式による利益(配当、売却益の総和)が100万円以上の場合、あるいは当該全株式の5%以上を保有する場合とする。
- 3)企業・組織や団体からの知的財産権使用料については、1つの権利使用料が年間100万円以上とする。
- 4)企業・組織や団体から、会議の出席(発表)に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)については、一つの企業・団体からの年間の講演料が合計50万円以上とする。
- 5)企業・組織や団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料については、1つの企業・組織や団体からの年間の原稿料が合計50万円以上とする。
- 6)企業・組織や団体が提供する研究費については、一つの企業・団体から臨床研究(受託研究費、共同研究費など)に対して支払われた総額が年間200万円以上とする。
- 7)企業・組織や団体が提供する奨学(奨励)寄付金については、1つの企業・組織や団体から、申告者個人または申告者が所属する部局(講座・分野)あるいは研究室の代表者に支払われた総額が年間200万円以上の場合とする。
- 8)企業・組織や団体が提供する寄付講座に申告者らが所属している場合とする。
- 9)その他、研究とは直接無関係な旅行、贈答品などの提供については、1つの企業・組織や団体から受けた総額が年間5万円以上とする。
但し、6)、7)については、筆頭発表者個人か、筆頭発表者が所属する部局(講座・分野)あるいは研究室などへ研究成果の発表に関連し、開示すべきCOI関係にある企業や団体などからの研究経費、奨学寄付金などの提供があった場合に申告する必要がある。
- 第3条
本学会機関誌などにおける届出事項の公表
本学会の機関誌(臨床薬理)などで発表(総説、原著論文など)を行う著者全員は、発表内容が本規則第1条2項に規定された企業・組織や団体と経済的な関係を持っている場合、投稿時から遡って過去1年間以内におけるCOI状態を投稿規定に定める様式2[PDF 98KB][WORD 49KB]を用いて掲載前に学会事務局へ届け出なければならない。また著者は同内容を論文末尾、AcknowledgementsまたはReferencesの前に記載する。規定されたCOI状態がない場合は、「開示する利益相反なし」または「No potential conflicts of interest were disclosed」などの文言を同部分に記載する。なお、届けられたCOI情報は論文査読者には開示されない。 - 第4条
役員、委員長、委員などのCOI申告書の提出
本学会の役員(理事、監事)、年会長、次期年会長、本学会が主催する講演会の責任者、各種委員会のすべての委員長および委員は申告すべき事項について、COI状態の有無を所定の様式3[PDF 119KB][WORD 90KB]に従い、就任時にCOI自己申告書を理事会へ提出しなければならない。但し、COIの自己申告は、本学会が行う事業に関連する企業・法人組織、営利を目的とする団体に関わるものに限定する。- 2.COI状態については様式3[PDF 119KB][WORD 90KB]に従い、項目ごとに金額区分を明記する。但し、役員などは、在任中に新たなCOI状態が発生した場合には、8週以内に様式3[PDF 119KB][WORD 90KB]を以て報告する義務を負うものとする。
- 第5条
COI自己申告書の取り扱い
COI自己申告書は提出の日から2年間、理事長の監督下に法人の事務所で厳重に保管されなければならない。提出から2年間の期間を経過した申告書については、理事長の監督下において速やかに廃棄される。但し、廃棄することが適当でないと理事長が認めた場合には、必要な期間を定めて当該申告者のCOI情報の廃棄を保留できるものとする。- 2.本学会の理事・関係役職者は本規則に従い、提出された自己申告書をもとに、当該個人のCOI状態の有無・程度を判断し、理事会としてその判断に従ったマネジメントならびに措置が必要な場合、当該個人のCOI情報を随時利用できるものとする。しかし、利用目的に必要な限度を超えてはならず、また、上記の利用目的に照らし開示が必要とされる者以外の者に対して開示してはならない。
- 3.COI情報は、第5条2項の場合を除き、原則として非公開とする。
- 第6条
利益相反委員会
理事長が指名する本学会会員若干名および外部委員1名以上により、利益相反委員会を構成し、委員長は委員の互選により選出する。利益相反委員会委員は知り得た会員のCOI情報についての守秘義務を負う。利益相反委員会は、理事会と連携して、利益相反ポリシーならびに本規則に定めるところにより、会員のCOI状態が深刻な事態へと発展することを未然に防止するためのマネジメントと違反に対する対応を行う。委員にかかるCOI事項の報告ならびにCOI情報の取扱いについては、第5条の規則を準用する。 - 第7条
違反者に対する措置
本学会の機関誌などで発表を行う著者、ならびに本学会講演会などの発表予定者によって提出されたCOI自己申告事項について、疑義もしくは社会的・道義的問題が発生した場合、本学会として社会的説明責任を果たすために利益相反委員会が十分な調査、ヒアリングなどを行ったうえで適切な措置を講ずる。深刻なCOI状態があり、説明責任が果たせない場合には、理事会で審議のうえ、当該発表予定者の学会発表や論文発表の差止めなどの措置を講じることができる。すでに発表された後に疑義などの問題が発生した場合には、理事長は事実関係を調査し、違反があれば掲載論文の撤回などの措置を講じ、違反の内容が本学会の社会的信頼性を著しく損なう場合には、本学会の定款に従い、会員資格などに対する措置を講ずる。- 2.利益相反委員長は、本学会の役員・各種委員会委員長・COI自己申告が課せられて委員が、就任後に申告したCOI事項に問題があると指摘された場合には文書をもって理事長に報告し、理事長は速やかに理事会を開催し、理事会として当該指摘を承認するか否かを議決しなければならない。当該指摘が承認された時には、理事会は適切な処置を講ずる。
- 第8条
不服申し立て
第7条1項により、COI違反措置の決定通知を受けた者は、結果の通知を受けた日から7日以内に理事長宛てに不服申し立て審査請求書を理事会に提出することが出来る。審査請求書には委員長が文書で示した撤回の理由に対する具体的な反論・反対意見を簡潔に記載するものとする。その場合、委員長に開示した情報に加えて異議理由の根拠となる関連情報を文書で示すことができる。- 2.不服申し立ての審査手続きは以下のとおりである。
- 1)不服申し立ての審査請求を受けた場合、理事長は速やかに不服申し立て審査委員会(以下、審査委員会)を設置しなければならない。審査委員会は理事長が指名する本学会会員若干名および外部委員1名以上により構成され、委員長は委員の互選により選出する。利益相反委員会委員は審査委員会委員を兼ねることはできない。審査委員会は審査請求書を受領してから30日以内に委員会を開催してその審査を行う。
- 2)審査委員会は不服申し立て者から必要がある時は意見を聴取することができる。
- 3)審査委員会は特別の事情がない限り、審査に関する第1回の委員会開催日から1ヶ月以内に不服申し立てに対する答申書をまとめ理事長に提出する。
- 4)審査委員会の決定を持って最終とする。
- 2.不服申し立ての審査手続きは以下のとおりである。
- 第9条
規則の変更
本規則は、社会的要因や産学連携に関する法令の改変などから、個々の事例によって一部に変更が必要となることが予想される。総務委員会のもとに発足する利益相反規則検討委員会は、本規則の見直しのための審議を行い、理事会の決議を経て、変更することができる。
- 第1条
- 附則
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- 第1条
施行期日
本規則は平成22年12月5日(第31回日本臨床薬理学会年会、講習会終了後)から2年間を試行期間とし、その後に完全実施とする。
- 第2条
本規則の改定
本規則は、社会的要因や産学連携に関する法令の改正、整備ならびに医療および臨床研究をめぐる諸条件の変化に適合させるために、必要に応じて見直しを行うこととする。
- 第1条
付記
- 2010年10月26日 原案作成(利益相反に関する小委員会)
- 2010年10月30日 理事会提案
- 2010年11月19日 修正案作成(利益相反に関する小委員会)
- 2010年12月 1日 理事会承認
- 2010年12月 1日 社員総会承認
- 2011年12月 1日 理事会承認
- 2011年12月 1日 社員総会承認
