学会の制度｜認定CRC制度：認定CRC制度規則：日本臨床薬理学会

第1章総則

第1条
本制度は、臨床研究支援スタッフとしての広い知識と練磨された技能をそなえた優れたClinical Research Coordinator（以下CRCと略記）を育成し、社会一般の人々がより有効でかつ安全な医療の恩恵を受けられるよう、貢献できることを目指して定める。
第2条
前条の目的を達成するために、日本臨床薬理学会（以下、学会と略記）は、日本臨床薬理学会認定CRC制度（以下認定CRC制度と略記）を制定し、医薬品等の臨床研究の実施に際してCRCとして専門家と呼ばれるにふさわしい実力をもつ者を、日本臨床薬理学会認定CRC（以下認定CRC、英文表記の場合はCertified Clinical Research Coordinator：CCRCと略記）として認定する。

第2章認定CRC制度委員会

第3条
認定CRCのあり方について検討するために、認定CRC制度委員会を設ける。
第4条
認定CRCは、認定CRC制度委員会において認定する。
第5条
認定CRCの認定のために、認定CRC制度委員会委員を若干名選出し、理事会の議を経て理事長が委嘱して構成する。委員長は理事長が委嘱する。
第6条
認定CRC制度委員会委員は、原則、任期は6年とし2年毎に一部を改選する。
第7条
認定CRC制度委員長は、認定CRC試験を実施するために、認定CRC試験委員会 (以下、試験委員会と称する) を設け試験委員を委嘱する。
第8条
認定CRC制度委員長は、認定CRC間の情報交換を円滑にするため、認定CRC通信編集委員会を設け、編集委員を委嘱し、「認定CRC通信」を発行する。

第3章認定CRCの認定

第9条
認定CRCの認定を申請する者は、下記の条件をすべて満たす者であることを要する。各条件の詳細は、認定CRC制度運用細則に定める。
- 1）認定CRCの申請締切日までに、専任のCRCとして2年以上（またはそれと同等）の実務経験を有すること
- 2） CRCとして経験した一定の基準を満たす業務内容を、定められた受験申請書に記載し、その内容を所属長または参加した臨床研究チームの責任医師が証明できること
- 3）学会の年会、学会の指定するCRC養成研修会、CRCと臨床試験のあり方を考える会議等に参加していること
- 4）所属長または参加した臨床研究チームの責任医師の推薦状を提出できること
第10条
認定CRCの認定を申請する者は、申請書類と共に申請資格を証明する書類を添えて申請し、所定の手続きを経て、学会が定める試験に合格した場合に、認定CRC制度委員会の審議を経て、理事会で承認後、認定CRCとして認定される。
第11条
認定CRCとして認定された者に対して、学会は認定CRCの証書を授与する。
第12条
認定CRCの認定は、5年毎に更新する。更新時の条件の詳細は別に定める。

第4章 Senior Clinical Research Professional

第13条
臨床研究の領域において造詣が深く、将来、本認定CRC制度の発展に寄与すると思われる者を、Senior Clinical Research Professional（以下SCRPと略記）とすることができる。SCRPは、認定CRC制度委員会がその適格性を審査し、理事会の議を経て理事長が委嘱する。
第14条
SCRPの委嘱は、5年間とし更新を可とする。

第5章認定の取り消し

第6章付則

第16条
本規則は、平成14年12月10日より施行する。
第17条
この規則の変更は、認定CRC制度委員会において検討し、理事会で審議ののち、社員総会の承認を得て行う。
第18条
認定CRC制度が施行され、認定CRCが誕生するまでの過渡的措置として、この制度の認定方法によらないで、申請時までに下記の条件をすべて満たす者を認定CRCとする。条件の詳細は、認定CRC制度運用細則に定める。
- 1）薬剤師、看護師、臨床検査技師等の資格を有すること
- 2）専任のCRCとして4年以上（またはそれと同等）の実務経験を有すること
- 3）CRCとして別に定める基準を満たす業務実績を有すること
- 4）学会の指定するCRC研修会と会議等に参加していること
- 5）所属長または参加した治験チームの治験責任医師の推薦状を提出できること

付記

関連ファイル