日本臨床薬理学会認定CRC制度運用細則

1.認定CRC認定試験の受験資格

• 認定CRC認定試験の受験申請をする者が申請締切日までに満たすべき条件は、次の通りとする。
  • 1)CRCとして十分な実務経験を有すること
    • (1)専任CRCとして2年以上（専任とは，CRCとして週40時間相当の勤務）
    • (2)(1)と同等の実務経験（CRCとして週40時間の勤務を2年以上行ったのに相当する経験：例えば，CRCとして週20時間の勤務であれば4年間の経験）
  • 2)CRCとしての活動実績を，所属長または参加した臨床研究チームの責任医師が証明できること
    • (1)担当したプロトコール数：5つ以上（臨床研究協力者として参加したことを証明できる契約書またはIRB提出資料のコピーが必要）
    • (2)担当した症例数：10症例以上
    • (3)経験した実務項目：所定のチェックリストに記載
  • 3)学会の指定する下記のCRC研修会
    (1)学会の指定するCRC養成研修会

    日本臨床薬理学会主催	（参加） 20点
    (独)医薬品医療機器総合機構主催	（参加） 20点
    東京大学主催（文部科学省後援）	（参加） 20点
    日本看護協会主催	（参加） 20点
    日本病院薬剤師会主催	（参加） 20点
    (独)国立病院機構本部主催*	（参加） 20点
    *2012年度実施分から

    (2)CRCと臨床試験のあり方を考える会議

    	（参加）　20点 （筆頭発表者）　20点 （共同発表者）　5点

    (3)日本臨床薬理学会の年会等

    日本臨床薬理学会年会	（参加）　20点 （筆頭発表者）　20点 （共同発表者）　5点
    臨床薬理学講習会	（参加）　20点

    （2012年度以降開催の講習会は10点に変更）

    (4)その他，学会の認める研修会や講習会

    A.3日（21時間）以上の研修会・講習会	10点
    B.半日（4時間）以上3日（21時間）未満の研修会・講習会	5点

    ただし、研修会・講習会のプログラムを添付し、認定CRC制度委員会委員2名の 推薦を得た上で、規定の申請書により、認定CRC制度委員会の承認を得た研修会・講習会を対象とする（ただし（4）は上限を20点とする）。

    合計50点以上

    ただし「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」に1回以上参加し（1）（2）（3）の合計点数が30点以上占めることが必要である。

  • 4)履歴書
  • 5)推薦状：所属長（病院長・治験センター長）または参加した臨床研究チームの責任医師

2.認定CRCの更新の条件

• 認定CRCの更新を申請する者が申請日までに満たすべき条件は、次の通りとする。
  • 1)認定CRCの認定（または更新）を受けた日以降のCRC業務実績を、所属長（病院長・治験センター長）または参加した臨床研究チームの責任医師が証明できること。
    • (1)担当したプロトコール数：10以上（臨床研究協力者として参加したことを証明できる契約書またはIRB提出資料のコピーが必要）
    • (2)担当した症例数：30症例以上
    • (3)経験した実務項目：所定のチェックリストに記載
  • 2)認定CRCの認定（または更新）を受けた日以降に、CRCと臨床試験のあり方を考える会議、学会の年会等への参加基準を満たす実績を有していること。
    (1)CRCと臨床試験のあり方を考える会議

    	（参加）　20点 （筆頭発表者）　20点 （共同発表者）　5点

    (2)日本臨床薬理学会の年会等

    日本臨床薬理学会年会	（参加）　20点 （筆頭発表者）　20点 （共同発表者）　5点
    臨床薬理学講習会	（参加）　20点

    (2012年度以降開催の講習会は10点に変更)

    日本臨床薬理学会CRCアドバンスド研修会	（参加）　10点

    (3)学会の認める研修会や講習会

    A.3日（21時間）以上の研修会・講習会	10点
    B.半日（4時間）以上3日（21時間）未満の研修会・講習会	5点
    C.研修会・講習会の講師・演者	5点

    ただし、研修会・講習会のプログラムを添付し、認定CRC制度委員会委員2名の推薦を得た上で、規定の申請書により、認定CRC制度委員会の承認を得た研修会・講習会を対象とする。

    合計100点以上

    ただし「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」に1回以上参加し，（1），（2）の合計点数が60点以上占めることが必要である。
  • 3)なお，更新の申請時に提出すべき必須条件となる資料ではないが，認定CRCの認定（または更新）を受けた日以降のCRCとしての活動実績を示すものとして，CRC業務に関する執筆活動，学会発表，講演会講師，CRC業務を支援する活動等も参考資料として評価する。

3.SCRP候補者の条件

• SCRP候補者の条件は次の通りとする。
  • (1)本学会会員でなければならない
  • (2)「日本臨床薬理学会年会」あるいは「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」において、最低3回以上、特別講演、教育講演、シンポジウム（パネルディスカッション含む）の座長または講演を行ったことのある者
  • (3)本認定CRC制度の発展に寄与することが期待され、執筆、学会発表、講演、臨床研究を支援する活動等、CRCの育成活動を行っている者
  • (4)推薦書：認定CRC制度委員会委員2名からの推薦書を添付

付記

• 2006年10月11日　過渡的措置による認定CRCはすでに終了となったため，3。過渡的措置による認定CRCの満たすべき条件の項目はすべて削除
• 2006年11月29日　改定
• 2007年 3月23日　一部改定
• 2009年10月23日　一部改定（理事会承認）
• 2009年12月3日　改定（社員総会承認）
• 2010年12月1日　改定（社員総会承認）
• 2011年12月1日　改定（社員総会承認）